Nowa opcja terapeutyczna niedrobnokomórkowego raka płuca

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) zarekomendował rejestrację niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii opartej na pochodnych platyny w leczeniu pierwszej linii przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) u dorosłych pacjentów, których nowotwór nie wykazuje mutacji w obrębie genu EGFR ani translokacji w genie ALK. Rekomendacja CHMP zostanie teraz rozpatrzona przez Komisję Europejską (KE), uprawnioną do rejestracji leków na obszarze Unii Europejskiej (UE).

– Pozytywna opinia CHMP wskazuje na możliwości, jakie daje zastosowanie niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii w zakresie przedłużenia życia pacjentów we wszystkich subpopulacjach przerzutowego NDRP, bardzo poważnej choroby, w przypadku której nadal istnieją niezaspokojone potrzeby medyczne – powiedział dr Abderrahim Oukessou, wiceprezes kierujący pracami badawczo-rozwojowymi w dziedzinie nowotworów klatki piersiowej w Bristol Myers Squibb, która to spółka uzyskała pozytywną opinię CHMP. – Czekamy na decyzję KE i mamy nadzieję, że już wkrótce będziemy mogli udostępnić ten innowacyjny, podwójny schemat immunoterapii pacjentom w UE, którzy mogą odnieść korzyści z tego leczenia.

CHMP wydał pozytywną opinię w oparciu o wyniki badania 3 fazy CheckMate ‑9LA, które spełniło kryteria pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczące wydłużenia przeżycia całkowitego (OS). Profil bezpieczeństwa niwolumabu i ipilimumabu w skojarzeniu z dwoma cyklami chemioterapii nie odbiegał od znanego  już profilu bezpieczeństwa  schematów stosowanych w leczeniu pierwszej linii NDRP. Pełne dane z badania CheckMate -9LA zostały przedstawione podczas prezentacji wygłoszonej w ramach wirtualnej sesji naukowej kongresu Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej 2020 (ASCO20).

Jak dotąd terapię skojarzoną niwolumabem i ipilimumabem oraz dwoma cyklami chemioterapii zarejestrowano w dziewięciu krajach, w tym w Stanach Zjednoczonych, w leczeniu pierwszej linii pacjentów z przerzutowym NDRP. Rejestracja przez KE oznaczałaby zatwierdzenie leczenia skojarzonego zawierającego niwolumab i ipilimumab w trzecim wskazaniu w UE, po czerniaku przerzutowym i zaawansowanym raku nerkowokomórkowym.

Informacje o badaniu CheckMate -9LA

CheckMate -9LA jest otwartym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem 3. fazy, prowadzonym w celu oceny stosowania niwolumabu (360 mg co 3 tygodnie) oraz ipilimumabu (1 mg/kg mc. co 6 tygodni) w skojarzeniu z uzależnioną od typu histologicznego chemioterapią (dwa cykle), w porównaniu z samą chemioterapią (do czterech cykli, po których u kwalifikujących się pacjentów stosowane jest opcjonalne leczenie podtrzymujące pemetreksedem) w leczeniu pierwszej linii pacjentów z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, niezależnie od ekspresji PD-L1 i typu histologicznego guza. Pacjentów w grupie eksperymentalnej (n=361) poddano dwuskładnikowej immunoterapii przez okres do dwóch lat lub do stwierdzenia progresji choroby nowotworowej albo silnych efektów toksycznych. Pacjenci w grupie kontrolnej (n=358) otrzymywali do czterech cykli chemioterapii i opcjonalne leczenie podtrzymujące pemetreksedem (jeśli spełniali odpowiednie kryteria) do stwierdzenia progresji choroby nowotworowej lub nadmiernych efektów toksycznych. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przeżycie całkowite (OS) w populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem (ITT). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i odsetek odpowiedzi ogółem (ORR).